1. 약사법 및 수의사법상의 수의사 처방제도 도입 경위

가. 2012년 국회는 동물용의약품의 오ㆍ남용을 방지하여 동물의 안전성과 국민보건 향상을 도모하기 위한 목적에서, 그 사용에 특별히 주의가 요구되는 일부 동물용의약품의 투약을 위해서는 수의사가 처방전을 발급하도록 하고 수의사의 처방전 없이는 동물용의약품을 판매할 수 없도록 하는 내용의 ‘수의사 처방제도’를 도입하고, 약사법과 수의사법에 그 근거규정을 두게 되었다.

우선 2012. 2. 1. 법률 제11251호로 개정된 약사법은 제85조 제6항과 제7항을 신설하여, 오ㆍ남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 가할 우려가 있는 동물용의약품을 수의사 등의 처방전 없이 판매하는 것을 규제하는 내용을 도입하였다.

위 약사법 제85조 제6항은 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림수산식품부장관이 고시하는 동물용의약품을 수의사 등의 처방전 없이 판매할 수 없도록 하고, 같은 조 제7항은 본문에서 약국개설자로 하여금 위 제6항이 정한 동물용의약품을 원칙적으로 수의사 등의 처방전 없이 판매할 수 있도록 하면서, 단서에서 그 중 농림수산식품부장관이 정하는 동물용의약품에 대하여는 수의사 등의 처방전 없이 판매할 수 없도록 하였다.

당시 국내 축산물의 동물용 항생제 사용량이 과다한 것으로 나타나고 세계적으로 보건상 위해로 관리하고 있는 내성균 문제가 축산 분야의 항생제 사용에 그 원인이 있다고 추정되면서 동물용 의약품 관리체계의 정비가 시급하다는 지적이 있어 약사법 제85조 제6항을 두게 되었고, 한편 약사의 경우에는 동물용의약품 도매상과 다르게 동물용의약품에 대한 전문성을 인정할 수 있는 부분이 있다고 인정되어 같은 조 제7항에서 주사용 항생물질 제제 및 주사용 생물학적 제제를 제외하고는 수의사 등의 처방전 없이 판매할 수 있도록 허용한 것이다. 같은 조 제7항 단서에서 주사용 항생물질 제제 및 주사용 생물학적 제제의 경우에는 약국개설자라도 수의사 등의 처방전 없이 판매할 수 없도록 규정하게 된 것은, 주사용 항생물질 제제는 경구 투여용보다 잔류 현상이 심각하고 치료용으로 사용되는 경우가 많다는 점이, 주사용 생물학적 제제는 백신에 해당하는 것으로서 동물의 특성 및 예방접종시기에 대한 전문적인 판단이 필요하다는 점이 각각 고려되었다.

이후 정부조직법 등의 개정으로 소관 부처명이 바뀌기는 하였으나 약사법 제85조 제6항과 제7항의 ‘수의사 처방제도’와 관련된 실질적 내용은 현재까지 변함없이 유지되고 있다.

나. 한편 2012. 2. 22. 법률 제11354호로 개정된 수의사법도 제12조의2를 신설하여, 수의사는 동물에게 동물용의약품을 투약할 필요가 있을 때에는 동물의 소유자 또는 관리자에게 처방전을 발급하여야 한다고 규정하였고, 위 조항상의 ‘수의사’의 범위가 확장되는 방향으로 개정된 것을 제외하고는 그 실질적 내용에 변함없이 현재까지 그대로 유지되고 있다.

 

2. ‘처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정’ 제정 및 개정 경위

2013. 5. 3. 농림축산식품부장관은 약사법 제85조 제6항 및 제7항에 따라 ‘처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정’(농림축산식품부고시 제2013-11호, 이하 ‘제정 고시’라 한다)을 제정 고시하였고, 위 제정 고시는 2017. 5. 22. 농림축산식품부고시 제2017-43호(이하 ‘개정 전 고시’라 한다) 및 2020. 11. 12. 농림축산식품부고시 제2020-90호(이 사건 고시)로, 각각 기존 고시보다 처방대상 동물용의약품을 추가 지정하는 내용으로 개정 고시되었다.

이 사건 고시는 동물용의약품 오ㆍ남용 방지를 통한 공중보건 위해예방 및 부작용 피해 방지를 위해 처방대상 동물용의약품에 부작용 위험 우려 성분, 항생․항균제 내성균 예방관리 필요 성분 및 전문지식 필요 성분 등을 추가 지정하는 내용으로 개정되었는데, 그 주요 개정 내용은 다음과 같다.

(가) 개정 전 고시 제2조 제1호 가목 내지 다목에서 동물용의약품 중 마취제, 호르몬제, 항생ㆍ항균제 중 일부에 대하여만 수의사 등의 처방전이 있어야 동물용의약품 도매상이 판매할 수 있었던 것을, 이 사건 고시 제2조 제1호 가목 내지 다목에서는 위 마취제, 호르몬제 전부 및 배합사료 제조 시 첨가하는 동물용의약품을 제외한 항생․항균제 전부에 대하여 수의사 등의 처방전이 있어야 위 도매상이 판매할 수 있도록 변경하였다(이에 따라 [별표 1] 내지 [별표 3] 삭제).

이 사건 고시 제2조를 통해 국내 허가된 모든 동물용 항생․항균제를 수의사 처방대상으로 한 이유는 항생제 내성 문제 대응을 위한 동물용 항생제 관리 강화가 필요하게 되었기 때문으로, 정부는 범정부적으로 세워진 ‘국가 항생제 내성 관리대책(2016. 8. 11.)’에 따라 수의사 처방대상 항생제 품목을 2020년 이후에는 전 성분으로 확대할 계획을 수립하였고, 이에 따라 이 사건 고시 제2조를 통해 국내 허가된 모든 동물용 항생․항균제를 수의사 처방대상 동물용의약품으로 지정하게 되었다.

(나) 또한 이 사건 고시 제2조 제2호 가목의 [별표 4] 생물학적 제제 및 같은 호 나목의 [별표 5] 전문지식이 필요한 동물용의약품의 유효성분은 개정 전 고시의 각 해당 부분에 비하여 제제 또는 성분이 더 추가되었는데, 이로써 수의사 등의 처방전이 있어야 동물용의약품 판매상이 판매할 수 있는 동물용의약품의 범위가 넓어졌다.

이 중 [별표 4]에서 개에게 사용되는 백신 2종(디스템퍼+전염성간염+파보바이러스 복합 생독 백신, 디스템퍼+전염성간염+파보바이러스+파라인플루엔자 복합 생독 백신), 고양이에게 사용되는 백신 2종(광견병 백신, 고양이 범백혈구감소증 바이러스+허피스 바이러스+칼리시 바이러스 복합 생독 백신) 및 소 기종저 백신 1종이 처방대상 동물용의약품(생물학적 제제)으로 추가로 지정되었다.

백신의 부작용은 외견상 건강해 보이는 개체에서도 발생할 수 있어 부작용 발생 여부를 쉽게 예측할 수 없고 발생경로 및 작용도 다양하므로 수의사 등 전문가에 의해 관리, 감독되어야 그 효율성 및 안전성이 보장될 것이므로, 일반적으로 널리 쓰이지만 그동안 처방대상에 포함되지 않았던 개 백신 2종, 고양이 백신 2종, 소 백신 1종을 처방대상 동물용의약품으로 추가로 지정하게 된 것이다.

(다) 이 사건 고시 제3조(심판대상조항)는 개정 전 고시 제3조와 비교하여 문면상 개정은 없으나, 제3조가 제2조 각호를 인용하고 있으므로, 제2조 각 해당 부분의 개정 내용이 제3조에도 실질적으로 반영되었다.

즉 이 사건 고시에서 [별표 3] 자체가 삭제됨으로써 심판대상조항 중 제1호의 주사용 항생물질 제제는 ‘모든 주사용 항생물질 제제’가 처방대상이 되었고, 이 사건 고시 [별표 4] 생물학적 제제 항목이 개정 전에 비해 추가됨에 따라 심판대상조항 중 제2호의 주사용 생물학적 제제의 처방대상이 더 늘어나게 되었다. 이로써 개정 전 고시에 비해 동물약국 개설자가 수의사 등의 처방전 없이 판매할 수 없는 ‘주사용 항생물질 제제’와 ‘주사용 생물학적 제제’의 범위가 늘어나게 되었다.

 

3. 처방대상 동물용의약품

심판대상조항

처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정(2020. 11. 12. 농림축산식품부고시 제2020-90호로 개정된 것)

제3조(동물약국 개설자) 「약사법」 제85조 제7항 단서에 따라 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.
   1. 주사용 항생물질 제제
     가. 제2조 제1호 다목의 항생ㆍ항균물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 중 주사제 제형의 동물용의약품
   2. 주사용 생물학적 제제
     가. 제2조 제2호 가목의 생물학적 제제 중 주사제 제형의 동물용의약품

관련조항

약사법(2018. 12. 11. 법률 제15891호로 개정된 것)

제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례) ⑥ 이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고시하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 된다. 다만, 동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자, 약국개설자 또는 동물용 의약품 도매상 간에 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
   1. 오용ㆍ남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품
   2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품
   3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품
⑦ 약국개설자는 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 다만, 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품은 그러하지 아니하다.
   1. 주사용 항생물질 제제
   2. 주사용 생물학적 제제

처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정(2020. 11. 12. 농림축산식품부고시 제2020-90호로 개정된 것)

제2조(동물용의약품 도매상) 「약사법」 제85조 제6항 본문에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.
   1. 오용․남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품
     가. 마취제
     나. 호르몬제
     다. 항생ㆍ항균제. 다만,「동물용의약품등 취급규칙(농림축산식품부ㆍ해양수산부령)」 제46조 제1호에 따라 배합사료 제조 시 첨가하는 동물용의약품은 제외한다.
   2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품
     가. 병원체, 병원체에서 유래한 물질, 병원체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질을 포함하는 제제로서 백신, 혈청 또는 동물체에 직접 적용되는 진단제제 중 별표 4에서 정하는 축종 및 대상 질병에 따라 사용되는 생물학적 제제
     나. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용의약품으로 별표 5에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만, 별표 3에서 정한 항생ㆍ항균제 이외의 항생ㆍ항균제와 복합된 제품은 제외한다.
   3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용의약품

 

별표 3(현재 삭제)

 

[별표 4]

생물학적 제제

축종	종류	대상 질병	비고
개	단일	광견병
개	단일	디스템퍼(생독)
개	복합	디스템퍼+전염성간염(생독이 포함된 제제에 한함)
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파보바이러스+렙토스피라
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+렙토스피라
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+코로나바이러스 (생독이 포함된 제제에 한함)
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+렙토스피라+코로나바이러스
개	복합	디스템퍼+파보바이러스(생독이 포함된 제제에 한함)
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파보바이러스(생독이 포함된 제제에 한함)
개	복합	디스템퍼+전염성간염+파보바이러스+파라인플루엔자(생독이 포함된 제제에 한함)
개	단일	렙토스피라
개	단일	보르데텔라브론키셉티카(생균)
개	복합	보르데텔라브론키셉티카+파라인플루엔자(생균 또는 생독이 포함된 제제에 한함)
개	복합	코로나바이러스+파보바이러스(생독이 포함된 제제에 한함)
개	단일	파보바이러스(생독에 한함)
고양이	단일	전염성복막염(생독에 한함)
고양이	단일	광견병
고양이	복합	고양이 범백혈구감소증 바이러스+허피스 바이러스+칼리시 바이러스(생독이 포함된 제제에 한함)
고양이	복합	비기관염바이러스+칼리시바이러스+범백혈구감소증바이러스(생독이 포함된 제제에 한함)
고양이	복합	비기관염바이러스+칼리시바이러스+범백혈구감소증바이러스+클라미디아(생독 또는 생균이 포함된 제제에 한함)
고양이	복합	비기관염바이러스+칼리시바이러스+범백혈구감소증바이러스+클라미디아+백혈병바이러스(생독또는 생균이 포함된 제제에 한함)
소	단일	브루셀라	생균 또는 생바이러스를 포함한 제제에 한한다.
소	단일	탄저
소	단일	기종저
소	복합	탄저 + 기종저
돼지	단일	일본뇌염

※ 생물학적 제제는 “국가검정 동물용의약품 검정기준”에 따라 한글 표기

 

[별표 5]

전문지식이 필요한 동물용의약품의 유효성분

유효성분	비고
Aglepristone
Atropine
Afoxolaner+Milbemycin oxime	반려동물용 심장사상충제에 한함
Benazepril
Cyclosporine	경구용 및 주사제에 한함
Dexamethasone
Desoxycortone
Etilefrin HCL
Enalapril Maleate
Fipronil+Methoprene+Eprinomectine+Praziquantel
Fipronil	반려동물용 심장사상충제에 한함
Flumethasone
Flunixin
Fluralaner	닭진드기 구제제에 한함
Furosemide
Griseofulvin
Heparin
Hydrochlorothiazide
Hydrocortisone	경구용 및 주사제(주입제 포함)에 한함
Imepitoin
Imidapril Hydrochloride
Isoxsuprine
Itraconazole
Ivermectin+Pyrantel	반려동물용 심장사상충제에 한함
Mebendazole
Meloxicam
Milbemycin Oxime
Monoclonal antibody
Moxidectin+Imidacloprid
Oclacitinib maleate
Pentoxifylline
Phenylbutazone
Pimobendan
Prednisolone
Ractopamine HCl
Ramipril
Selamectin
Sildenafil
Spinosad+Milbemycin
Synthetic porcine GHRH encoding plasmid
Telmisartan
Temocapril
Tetracosactide
Tetramizole
Triamcinolone	경구용 및 주사제에 한함
Zeranol
반려동물 치료용 주사제 유효성분	반려동물용으로서 Achromobacter stenohalis, Carprofen, Chloramphenicol, Gamma globulin, Immunoglobulin, Ketoprofen, Maropitant, Melarsomine dihydrochloride, Moxidectin, Melittin 또는 Distilled water가 유효성분인 주사용 제제(품목)에 한함

※ 유도체 및 염류를 포함한다.

 

4. 동물의약품 규정에 헌법소원 청구

구 ‘처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정’(2017. 5. 22. 농림축산식품부고시 제2017-43호로 개정되고, 2020. 11. 12. 농림축산식품부고시 제2020-901호로 개정되기 전의 것)에 따르면 일부 마취제, 호르몬제, 항생ㆍ항균제, 동물용 생물학적 제제, 동물용의약품을 수의사의 처방전 없이도 동물용의약품 도매상이나 동물약국 개설자가 판매할 수 있었는데, 2020. 11. 12. 개정된 ‘처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정’(농림축산식품부고시 제2020-90호)에 의하면 더 이상 위 동물용의약품을 수의사의 처방전 없이 동물용의약품 도매상이나 동물약국 개설자가 판매할 수 없게 되었다.

동물약국 개설자는 위 규정으로 직업수행의 자유 등 기본권이 침해된다고 주장하며 헌법소원심판청구를 하였다.

 

5. 동물용의약품 규정, 직업수행의 자유 침해 아냐

헌법재판소는 2023. 6. 29. 수의사 처방 없이 동물용의약품을 판매하지 못하도록 한 규정은 직업수행의 자유 침해가 아니라고 하였다.

(1) 동물용의약품 오ㆍ남용 방지

(가) 심판대상조항의 입법목적은 수의사 등의 동물용의약품에 대한 전문지식을 통해 동물용의약품 오ㆍ남용 및 그로 인한 부작용 피해를 방지하여 동물복지의 향상을 도모함은 물론, 이를 통해 동물용의약품 오ㆍ남용에 따른 내성균 출현과 축산물의 약품 잔류 등을 예방하여 국민건강의 증진을 이루고자 함에 있으며 이러한 입법목적은 정당하다.

주사용 제제는 경구용 제제와 달리 소화기를 거치지 않고 주입되기 때문에 약효가 빠른 장점이 있는 반면 특별히 안전하게 사용되어야 한다. 즉 ‘주사용 항생물질 제제’는 경구 투여용 항생물질 제제보다 체내 잔류 현상이 심각하고 치료용으로 사용되는 경우가 많다는 점에서, ‘주사용 생물학적 제제’는 주로 백신에 해당하는 것으로서 예방 접종을 하게 되는 동물의 특성 및 예방접종시기에 대한 전문적인 판단이 필요하다는 점에서, 심판대상조항이 해당 동물용의약품을 동물약국 개설자가 판매하려면 수의사 등의 처방전을 갖추도록 한 것은 동물용의약품 오ㆍ남용 및 그로 인한 부작용 피해 방지와 국민의 건강 증진 도모라는 입법목적 달성을 위한 적합한 수단이다.

(나) 백신의 경우 최대한 많이 접종하도록 하는 것이 목적이기는 하나, ‘백신’에 있어서도 그 오ㆍ남용의 우려는 당연히 존재하는 것이므로 심판대상조항이 ‘처방대상 주사용 백신’을 확대 지정하는 것은 ‘동물용의약품 오ㆍ남용으로 인한 부작용 피해 방지’라는 입법목적을 달성하기 위한 적합한 수단이 된다.

또한 수의사 처방제도의 대상이 되는 ‘처방대상 주사용 항생제’를 확대하는 것만으로는 항생제의 오․남용을 막을 수 없고, 건강보험심사평가원과 같은 기관에 의한 동물병원에 대한 관리감독시스템, 수의사 처방전 발행 강제, 부작용 보고 시스템, 의약분업을 통해 수의사의 처방과 약사의 약품판매 분리 등 다른 제도의 선행 또는 병행이 필요하다는 주장이 있으나, ‘처방대상 주사용 항생제’를 확대 지정하는 것은 다른 수단의 선행 혹은 병행 여부를 떠나 그 자체만으로도 ‘주사용 항생제의 오․남용으로 인한 부작용 피해 방지’에 일정 정도의 효과가 있는 것을 부인하기 어려우므로 수단의 적합성을 인정할 수 있다.

(2) 반려동물 자가진료 금지, 동물용 백신, 수의사 관리 필요

(가) 약사법은 동물약국 개설자와 동물용의약품 도매상에게 동물용의약품 판매를 허용하면서(제44조 제1항 본문, 제44조 제2항 제2호, 제45조), 제85조 제6항과 제7항에서 특정한 동물용의약품의 판매와 관련하여서는 수의사 등의 처방전 없이는 판매할 수 없도록 하는 규정을 두고 있다.
수의사 등의 처방전을 요구하는 것과 관련하여 약사법 제85조는 ‘동물약품 도매상’과 ‘약국개설자’에 대해 달리 규율하고 있는데, 약사법 제85조 제7항 본문은 ‘약국개설자는 제6항 각 호에서 규정한 동물용의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다.’고 규정하고 단서에서 주사용 제제에 관한 예외 규정을 둠으로써, ‘약국개설자’는 수의사 등의 처방전 없이도 동물용의약품을 판매할 수 있는 것을 원칙으로 하고 있다.

약사법 제85조 제7항이 약국개설자에 대하여 동물용의약품 도매상과 달리 입법하게 된 배경에는 약국개설자가 약사로서 동물용의약품에 대한 전문성을 인정할 수 있는 부분이 있다는 점이 고려된 것이다.

한편 약사법은 동물병원이 없거나 수의사 등의 접근이 어려운 지역에 대하여 예외 없이 수의사 등의 처방전을 요구할 경우 발생할 수 있는 불합리한 상황을 고려한 특례규정을 두고 있다. 약사법 제85조 제6항 각호에 따른 동물용의약품을 농림축산식품부장관 등이 정하는 도서․벽지의 축산농가 또는 수산생물양식어가에 판매하는 경우 같은 조 제6항 및 제7항에도 불구하고 수의사 등의 처방전 없이 위 동물용의약품을 판매할 수 있도록 규정한 약사법 제85조 제8항 제1호가 그것이다.
따라서 약국개설자의 동물용의약품에 관한 전문성을 기본적으로 인정하는 전제에서 입법되고 나아가 동물병원이 없는 도서ㆍ벽지에 대하여 수의사 등의 처방전을 요구하지 않는 특례규정까지 두고 있는 심판대상조항이 약국개설자에 대한 과도한 제약이라고 보기는 어렵다.

(나) 심판대상조항은 동물약국 개설자로 하여금 해당 동물용의약품을 판매하지 못하도록 하는 것이 아니라 그 판매를 위하여 ‘수의사 등의 처방전’을 요구하는 것이기 때문에, 동물보호자가 수의사 등의 처방전을 받아 동물약국에서 해당 동물용의약품을 구매하고자 한다면 동물약국 개설자가 위 동물용의약품을 판매하는 데에 문제될 것이 없다.

또한 심판대상조항에 따라 처방대상 동물용의약품을 구매하고자 하는 동물보호자가 동물병원에서 처방전을 요구하는 경우, 수의사는 해당 주사용 의약품을 직접 조제․판매․주사할 것이므로, 결국 위 해당 동물용의약품은 동물병원에서만 판매되는 결과가 초래될 것이고, 동물약국 개설자는 위 동물용의약품을 판매할 수 없게 될 것이라고 하나, 설령 그러한 결과가 나타난다 하더라도 그것이 심판대상조항이 의도한 것이라거나 심판대상조항으로 인해 직접적으로 초래되는 것이라고 할 수는 없다.

(다) 한편, 백신의 부작용은 외견상 건강해 보이는 개체에서도 발생할 수 있어 부작용 발생 여부를 쉽게 예측할 수 없고, 발생경로 및 작용도 다양하므로 그 사용에 있어서는 전문지식을 가지는 수의사 등의 판단이 반드시 필요한바, 심판대상조항이 ‘백신’에 대해서까지 수의사 처방제도를 적용하는 것이 과도하다고 보기 어렵다. 동물에 대한 백신 부작용으로 다수의 다양한 사례가 보고되어 있다는 점 및 미국의 많은 수의학 전문단체에서는 백신 이상반응 발생 위험을 더욱 최소화하기 위해 동물에 대한 백신 접종 위치까지도 지정하는 내용의 지침을 두고 있다는 점에서 이를 알 수 있다.
또한 백신은 질병을 일으키는 병원체를 배양하여 죽이거나(사백신) 약독화하여(생백신) 병원성을 최대한 낮춘 상태에서 비병원성 항원을 주입하는 것이기 때문에 백신과 같은 생물학적 주사제가 일반인에게 유통되는 것은 공중보건 측면에서도 위험할 수 있다. 폐기물관리법은 주사바늘이나 폐백신을 ‘위해의료폐기물’로, 일회용 주사기는 ‘일반의료폐기물’로 각각 분류하여 의료폐기물 전용용기를 사용하여 처리하도록 하고 있다(폐기물관리법 제2조 제5호, 제5호의2, 제13조 제2항, 폐기물관리법 시행령 제4조 [별표 2] 참조).

따라서 백신의 주사행위 후 예상치 못한 부작용이 발생하는 경우 곧바로 필요한 조치를 할 수 있어야 할 뿐 아니라, 백신 주사 후 관련 폐기용품의 처리도 안전하게 이루어져야 한다는 측면에서도, 동물용 백신의 사용은 수의사 등 전문가에 의해 관리, 감독되어야 그 안전성이 보장될 것이다.

(라) 또한 약사가 실질적으로 취급하는 백신은 대부분 피하주사제로 ‘피하주사’는 주사투약방법 중 상대적으로 제일 덜 위험한 방법임에도 전문적 지식이 있는 약사를 배제하고 백신 접종 시마다 일일이 수의사의 처방을 요구하는 것이 과도하다는 주장이 있으나, ‘동물의 건강상태에 대한 확인 및 백신 접종 가능 여부에 대한 판단’은 그 자체가 수의학적 전문지식에 기초한 행위이며 그 확인 및 판단에 기초해 행해지는 백신 주사행위는 수의사법상의 진료행위에 해당할 수 있다는 점을 간과한 주장으로 보인다.

수의사가 아닌 사람이 동물의 건강상태에 대한 확인 및 백신 접종 가능 여부에 대한 판단에 따라 ‘해당 백신을 특정 동물에게 접종’하게 되는 경우 수의사법 제10조에서 금지하는 무면허 진료행위가 될 수 있다. ‘주사용 백신’의 판매는 단순히 ‘백신’이라는 의약품을 사고파는 문제로 끝나는 것이 아니라 그 백신을 ‘특정 동물에게 주사’하는 것이 필연적으로 수반되므로, 백신을 접종하고자 하는 동물의 건강상태에 대한 확인 및 그 동물에 대한 백신 접종이 적절한지 여부에 대한 수의학적인 판단이 함께 이루어져야 한다. 따라서 주사용 백신의 판매에 있어 동물의 진료에 대한 전문적인 지식과 경험을 가지는 수의사의 처방전을 요구하는 것이 과도하다고 보기 어렵다. 일반적으로 수의사가 되려면 수의과대학 총 6년[수의예과(예비과) 2년＋수의학과(본과) 4년]의 과정을 거쳐 수의사 국가시험에 합격하여야 하며, 예비과인 수의예과에서는 생물, 화학 등의 기초과학을 배우고, 본과인 수의학과에서는 해부학, 생리학, 약리학, 공중보건 등, 동물병원을 개업하거나 보건이나 생명공학 연구에 필요한 기초과목을 먼저 이수하고, 임상과목(내과, 외과, 산과, 방사선) 등을 배우게 되는데, 이를 통해 동물에 대한 ‘백신 접종’ 등 수의학적 판단 및 진료행위를 하는 데에 필요한 전문 지식 및 임상경험을 갖추게 되는 것이다.

동물은 사람과 달리 백신 접종 여부에 대해 스스로 결정할 수 없고 오로지 ‘동물보호자’에게 전적으로 의지할 수밖에 없다는 점을 고려할 때, ‘동물복지’의 차원에서도 ‘주사용 백신의 판매’ 및 ‘백신의 주사’에 대하여 수의학적 전문성을 갖춘 수의사의 관여가 반드시 필요하다 할 것이다. 2016. 12. 30. 대통령령 제27724호로 개정된 수의사법 시행령은 수의사 외의 사람이 할 수 있는 진료의 범위로서 축산동물에 대한 진료행위만을 허용함으로써(제12조 제3호) 반려동물에 대한 자가 진료를 금지하였고, 개정 전 고시가 제정 고시보다 처방대상 동물용의약품을 확대함에 따라 불법적인 자가 진료를 방지하는 역할을 어느 정도 수행하였으나, 이 사건 고시를 통해 처방대상 동물용의약품의 범위가 더욱 확대되고 심판대상조항에 따라 ‘모든 주사용 항생ㆍ항균제’와 ‘반려견과 반려묘에 접종하는 대부분의 주사용 백신’을 더 이상 수의사 등의 처방전 없이는 구매할 수 없게 되면서, 동물에 대한 불법적인 자가 진료행위를 방지하는 역할이 더욱 더 확대되었다 할 수 있다.

(마) 이 밖에, ‘사람’에 대한 백신을 약사가 주사하는 나라가 많고 ‘사람’에 대한 항생제 등 치료제도 당뇨의 경우처럼 환자가 자가 주사하는 경우가 있음에도 ‘동물’에 대한 백신 및 항생제 주사를 수의사를 통해서만 하도록 하는 것은 동물약국 개설자와 동물보호자에 대한 과도한 제한이라거나, ‘동물’에 대한 주사제 중에서도 항생제 주사제만(백신 주사제 제외), 혹은 백신 주사제 중에서도 광견병 백신과 같은 소수의 백신만을 수의사 처방을 거쳐 구입하도록 하고 나머지 백신은 약사(동물약국 개설자)나 동물보호자가 수의사의 처방전 없이도 구입하여 주사하도록 해도 아무런 문제가 없음에도, 이와 같이 동물용의약품 중 주사용 제제를 종류에 따라 정밀하게 나누어서 규율하지 않고 ‘모든 주사용 백신’과 ‘모든 주사용 항생제’ 구입에 있어서 일률적으로 수의사의 처방전을 요구하는 것은 동물약국 개설자와 동물보호자의 기본권에 대한 과도한 제한이라는 주장 역시, 동물에 대한 주사행위의 전문성을 간과한 주장이거나 불법적인 자가 접종의 규제 필요성을 부인하는 주장으로서 받아들이기 어렵다.

한편 식품으로 사용될 가능성이 높은 ‘산업동물’에 사용된 항생제는 인체에 투입될 가능성이 높기 때문에 항생제 오․남용과 관련하여 관리감독이 필요하나, ‘반려동물’에 사용된 항생제는 인체에 투입될 가능성이 없으므로 ‘반려동물’에 대한 항생제에 있어서까지 수의사의 처방전을 요구하는 것은 과도한 규제라고도 주장하나, 수의사법 시행령 개정(2016. 12. 30. 대통령령 제27724호)으로 반려동물에 대한 자가 진료를 금지하게 된 취지와 심판대상조항이 처방대상 동물용의약품의 범위를 확대하게 된 직접적인 계기가 ‘동물에 대한 불법적인 자가 진료 행태’였고, ‘불법적인 자가 진료의 규제를 통해 동물복지를 향상’할 필요는 ‘반려동물’에 대하여도 당연히 존재한다 할 것이므로 심판대상조항의 적용대상에서 반려동물을 제외할 이유가 없다.

(3) 백신남용과 부작용 방지 공익 중대

동물용의약품 오동물용 백신남용 및 그로 인한 부작용 피해 방지와 이를 통한 동물복지 향상 및 국민건강 증진이라는 공익은, 동물약국 개설자의 동물용의약품 판매에 미치게 되는 불이익보다 더 중대하므로, 심판대상조항은 법익의 균형성 요건도 갖추었다.